【NMPA】关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告意见征求中

日期:2022-12-01

国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见

　　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。

　　请将修改意见和建议于2022年12月30日前反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“UDI第三批实施”。

　　联系人及电话：董谦，010-88330608。

　　附件：关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）

国家药监局综合司

2022年11月29日

附件：

关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告

（征求意见稿）

2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第三批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：

一、品种范围

按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。

二、进度安排

对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

（一）唯一标识赋码

2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

（二）唯一标识注册系统提交

2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

（三）唯一标识数据库提交

2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

三、有关要求

医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

特此公告。

附：

第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录

依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（141个）：

一、01有源手术器械

二、02无源手术器械

三、03神经和心血管手术器械

四、04骨科手术器械

五、06医用成像器械

六、07医用诊察和监护器械

七、08呼吸、麻醉和急救器械

八、09物理治疗器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
03光治疗设备	01激光治疗设备	II类部分
	02光动力激光治疗设备	II类部分
	04强脉冲光治疗设备	II
	05红光治疗设备	II
	06蓝光治疗设备	II

九、10输血、透析和体外循环器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
03血液净化及腹膜透析设备	06腹膜透析设备	II
04血液净化及腹膜透析器具	04腹膜透析器具	II类部分

十、12有源植入器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01心脏节律管理设备	10起搏系统分析设备	II
	11心脏节律管理程控设备	II
	12连接器套筒	II
02神经调控设备	07测试刺激器	II
	08测试延伸导线	II
	09神经调控程控设备	II
03辅助位听觉设备	02体外声音处理器	II
03辅助位听觉设备	03辅助位听觉调控设备	II
04其他	01植入式心脏收缩力调节设备	II类部分

十一、14注输、护理和防护器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01注射、穿刺器械	01注射泵	II类部分
	04笔式注射器	II
	07注射器辅助推动装置	II类部分
	08穿刺器械	II
	09活检针	II
02血管内输液器械	01输液泵	II类部分
02血管内输液器械	12药液用转移、配药器具	II
05非血管内导（插）管	02经鼻肠营养导管	II
	03导尿管	II类部分
	04直肠管（肛门管）	II类部分
	05输尿管支架	II类部分
	06引流导管	II
	07扩张导管	II
	08造影导管	II
	09测压导管	II
06与非血管内导管配套用体外器械	01颅脑外引流收集装置	II
	02胸腔引流装置	II
	05负压引流海绵	II类部分
	06负压引流封闭膜	II
12造口、疤痕护理用品	02疤痕修复材料	II
14医护人员防护用品	01防护口罩	II
14医护人员防护用品	02防护服	II

十二、16眼科器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
03视光设备和器具	03视觉治疗设备	II
04眼科测量诊断设备和器具	01眼科激光诊断设备	II类部分
05眼科治疗和手术设备、辅助器具	04眼科冷冻治疗设备	II
05眼科治疗和手术设备、辅助器具	06眼科治疗和手术辅助器具	II类部分
07眼科植入物及辅助器械	14义眼片	II类部分
	15人工晶状体、人工玻璃体植入器械	II类部分
	16 囊袋张力环植入器械	II类部分

十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01妇产科手术器械	05妇产科用扩张器、牵开器	II类部分
01妇产科手术器械	10子宫输卵管造影、输卵管通液器械	II类部分
04妇产科治疗器械	02妇科假体器械	II类部分
07辅助生殖器械	01辅助生殖导管	II
	02辅助生殖穿刺取卵/精针	II
	03辅助生殖微型工具	II

十四、19医用康复器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01认知言语视听障碍康复设备	07助听器	II

十五、22临床检验器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01血液学分析设备	02血细胞分析仪器	II
11采样设备和器具	04静脉血样采血管	II

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